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2024年10月08日快讯 东方生物:子公司Healgen新冠 甲乙流抗原快速联合检测试剂获美国FDA De Novo认证

摘要 2024年10月08日转载:界面新闻网 东方生物10月8日公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称“美国衡健”)于美国时间2024年10...

2024年10月08日转载:界面新闻网

东方生物10月8日公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称“美国衡健”)于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)批准的Healgen Rapid CheckCOVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA DeNovo认证。

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可,这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。

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